青海：构建医疗器械全生命周期监管体系

8月31日，青海省药品监督管理局传来消息，省药品监管局紧扣青海省中小微医疗器械企业数量多、创新业态发展快等实际，系统重塑监管体系，构建覆盖一类备案、二类注册、生产管控、问题处置、委托生产监管的全生命周期监管格局，着力破解监管标准不统一、准入管理不规范、企业履责不到位、问题处置不闭环、新业态监管有盲区等突出问题，青海省医疗器械质量安全风险防控能力和监管规范化法治化水平显著提升。

聚焦源头治理，统一准入标准。针对一、二类医疗器械分类界定模糊、审查尺度不一、申报质量参差不齐等问题，出台《第二类医疗器械注册管理实施意见》，编制《第一类医疗器械产品备案指导手册》，全面统一产品分类界定、资料填报、技术审评、变更注销、事后核查等全链条标准规范。推动注册备案从“形式审核”向“实质合规”转变，实现产品准入有据可依、全程可查、闭环可管。

针对以往监管工作中存在的重检查轻整改、整改反弹、闭环不严等突出问题，制定《医疗器械生产监督检查后处置规定》，统一缺陷分级判定、监管处置措施、整改复核标准与风险销号流程，建立“检查—反馈—整改—复核—销号”全闭环监管流程，提升监管执法规范化建设水平。

主动顺应医疗器械注册人制度全面落地实施、轻资产研发型企业快速增长的行业新形势，出台《医疗器械注册人备案人委托生产质量管理体系实施指南》，进一步厘清注册人与受托生产企业双方质量主体责任，统一质量协议、技术转移、受托审计、双放行管理、变更管控等全链条工作标准。同步规范省内委托、跨省委托双向业务业态，有效防范跨主体、跨区域生产环节质量安全风险，坚决守牢人民群众用械安全底线，赋能青海省医疗器械产业高质量发展。