8部门发文保障儿童用药 “小药箱”装满“大关爱”

  5月7日，国家卫生健康委等8部门公布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，从研发源头到临床使用，从生产供应到支付保障，全面提高儿科供药用药能力，让儿童用药更有保障更安全。

　　研出新路，让儿童有新药、好药用——

  儿童并非成人的“缩小版”，其脏器发育、药物代谢具有特殊性。长期以来，适合儿童的专用药品少、适宜剂型规格缺等问题突出，成为临床诊疗和家长心中的“痛点”。

  实施意见将“创新研发支持”摆在首位，直击源头短板。

  完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策，对纳入其中的儿童用药予以优先审评审批等；加强儿童用药审评审批全过程充分沟通交流，早期介入、研审联动，允许滚动提交资料，持续提升研发效率……

  一系列政策将重点为儿童专用创新药、罕见病用药、重大疾病防治用药以及符合儿童特点的新剂型新规格研发“提速”。

  根据实施意见，探索组织建立全国儿童临床试验协作网和跨机构伦理审查机制，集中资源、协同招募研究参与者，整体提升儿科临床试验机构规范化管理水平。

  同时，引导医疗机构对适宜儿童使用但缺乏儿童用药信息的药品开展协同研究，将已有中国成人数据的药品安全外推至中国儿科人群，进一步激活现有药品的儿童应用潜力，填补信息空白。

　　供有保障，让药架不空、质量更优——

  有了药，还要供得上、质量稳，尤其是小品种、易短缺药。

  实施意见着力深化儿童用药产业链供应链韧性，支持小品种药（短缺药）集中生产基地的定点生产品种纳入更多儿童用药，不断丰富中央和地方两级储备中的儿童用药。尤其在季节性传染病流行高发期间，加强抗病毒、解热镇痛等儿童常用药品供应保障。

  生产质量监管也将进一步强化。优先支持儿童用药生产企业（包括现有生产线可延伸生产儿童用药）开展技术改造和设备更新；强化儿童用药全流程追溯监管，逐步实现“一物一码”全链条追溯……一系列“硬举措”守住安全底线，让每一粒儿童用药都有迹可循。

  此外，要与新发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》做好衔接，对临床确有需要的儿童用药品种，市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的，制定儿童常用医疗机构制剂清单，支持医疗机构配制、使用。

　　用得科学，用药安全再升级——

  药品说明书是安全用药的“导航图”，但部分药品说明书中儿童用药项目往往信息寥寥，导致临床用药“摸着石头过河”。

  实施意见对此开出“处方”：国家将支持符合条件的儿科相关医疗机构、行业学（协）会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书，按规定提出增加和补充完善儿童适应症、用法用量等重要信息……

  未来将有更多药品拥有“儿童版”说明书，指导临床精准用药。

  在医疗机构端，开展儿科医疗服务的二级以上医疗机构定期对药品供应目录中儿童用药进行评估和调整等，为更多适宜的儿童专用药进入医院打开“大门”。

  “小药箱”装满“大关爱”。随着各项措施逐步落地，儿童用药需求将得到更好保障。

  策划：陈芳

  记者：李恒

  统筹：董瑞丰、杨丽萍、吴彬尔

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